中文版  |  English  |  加入收藏  |  客服熱線:400-0532-596

aboutus

標準下載

GBT19973.1-2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分 產品上微生物總數的測定


1 范圍
GB/T 19973的本部分規定了醫療器械、部件、原材料、包裝上(或內)的存活微生物總數的計數和鑒定的要求,并提供了指南。
注1:微生物定性和范圍依據微生物負載數據的預期用途。
本部分沒有規定對病毒性污染或原蟲性污染計數和鑒定的要求。
注2:本部分中所規定的要求不用千海綿狀腦病(諸如瘟癢病、牛海綿狀腦病和克-雅病)病原體的采集與檢測。 本部分沒有規定對生產醫療器械的環境中微生物監測的要求。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用千本文件。
GB/T 27025—2008 檢測和校準實驗室能力的通用要求(ISO/IEC 17025: 2005, IDT)
YY/T 0287 2003 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求(ISO 13485: 2003, IDT)
以上為內容導讀,完整文檔請點擊下方圖標下載。
 

 GBT19973.1-2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分 產品上微生物總數的測定
首頁 | 關于我們 | | 加入收藏 | 在線客服 | 網站地圖| 聯系我們
地址:青島市高新區錦匯路1號A2棟
電話:400-0532-596 0532-66087773
      66087762、81935169
傳真:0532-81935080 66087775
郵箱:qdhbywg@vip.126.com
廣東辦事處
羅經理、溫小姐
電話:020-87204426 13711177972
郵箱:LWN7972@126.com
產品技術咨詢
電話:13176865511 18562658263       13105190021
投訴與建議
電話:13105190021 13006536294
郵箱:hopebiol@163.com